体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2909 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

605 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

供应商审核是否一定要现场审核？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

5498 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

1447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

2397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

供应商质量体系管理文件指的是哪些？

6026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

1727 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

1018 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 相关公证要求是指什么？

2341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论