微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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如何选择临床试验CRO公司？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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