高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况? - 分享质量人的知识和经验

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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执手问年华二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-04 21:55

答:高频手术设备发生器和高频附件可以作为整体申报注册，也可以分别单独申报注册。
高频手术设备用于常规的切割和凝血时，通常被认为具有通用性,如发生器和高频附件单独申报注册，不需要明确彼此配合使用的情况。高频发生器应明确连接口的类型，明确各输出模式的额定功率、最大输出电压和峰值系数等参数;高频附件应明确连接头的类型，明确最大额定附件电压等参数;当高频发生器和高频附件的接口和参数相匹配时，即可以配合使用。
用于非常规切割和凝血功能的高频发生器和附件，需要明确彼此的配合使用情况。

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: 青云之上 一阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2023-09-04 21:54

更新时间: 2023-09-04 21:55

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