一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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