医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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欧盟GMP是否要求实施数据完整性的具体程序？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 为什么要确定AQL？

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问 如何写A3报告

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问 Cpk和Ppk的区别

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问 为什么常用95%的置信水平？

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问 如何设计三因素三水平正交实验

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问 正交实验中三因素三水平是什么意思？

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问 校准和偏倚有什么区别？

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问 帕累托图怎么看？

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问 CPK中USL和LSL是怎么规定的

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问 正交实验K,k，R是指什么

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