向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

2186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

10490 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5331 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

4297 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

5875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

4124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Ppk、PPU与PPL有什么区别?

4901 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是A3报告

4001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 正交实验K,k，R是指什么

11547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是接收概率？

2403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是AQL？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Cpk与Ppk有什么差异

6731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CPK中USL和LSL是怎么规定的

8863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 校准和偏倚有什么区别？

2612 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 CGK和CMK的区别是什么

13400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 随机振动中Grms值是如何计算的

12902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论