脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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呕吐毒素检测的限量标准是什么？

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电气医疗器械的电气测试是什么？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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质量人侵权举报对材料有什么要求？

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什么是CLSI

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JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

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有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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新资源食品和保健食品有什么区别?

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 什么是对地漏电流?

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 漏电流如何检测？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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