医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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什么是抽样系统？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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什么是过程特性

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产品上的LOT是什么意思?

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什么是TFDA？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 漏电流如何检测？

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