质量控制都包含哪些内容？

7159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现场校准，实验室有哪些注意事项？

932 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

918 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

756 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

洁净车间哪些房间需要装压差计？

1739 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

270 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械都有哪些？

760 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

3536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

5878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

65 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

84 浏览 1 关注 0 回答 0 评论