哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？

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纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

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集控发生水冲击的原因有哪些？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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钢材的EN标准有哪些？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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针对纺织品哪些需要做摩洛哥COC认证？

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产品质量审核大纲的内容有哪些?

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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