定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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纯化水臭氧消毒浓度要求

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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“配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 怎样进行复验

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

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问 理化检测OOS调查流程是什么

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