什么是偏差

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质量体系中什么是电子记录？

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伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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什么是PPAP？

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MSA和SPC之间有什么关系？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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过敏与自身免疫病的异同点是什么？

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拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 漏电流如何检测？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 什么是 医疗器械EMC？

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