多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

1450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1444 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

3137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

2683 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

1001 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

2584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

1044 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

2479 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

1354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

2947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

2269 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

1506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1521 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请医疗器械注册需提交的资料？

2758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

2908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论