医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 大米品质鉴定的12项标准有哪些？

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问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 试述聚焦声场的结构与特点？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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