该问题已被锁定!
2
关注
6655
浏览

确认、颗粒(KNAPP 灯检)和功能测试系列样品之间有什么区别?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

风清飞扬 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-01-07 09:32
功能性测试系列样品用于一种系统适用性测试,即,使用该测试来测试每批生产前和生产后监控工作正常。通常,不需要使用挑战性样品,但应含有能100%被检出的颗粒物,例如粒径为100nm的颗粒、塞子丢失的瓶…… 确认测试系列:确认测试系列包括装有产品的特定容器的产品,有所有已知的统计学缺陷(刮痕、掀开错误、塞子丢失……)。通常,一组容器中约有10-20%有一个缺陷。新的不合格或缺陷要增加到确认测试系列中。 颗粒测试系列(KNAPP-TEST):只含有颗粒的样品系列。这些颗粒的直径从50nm到1000nm,由不同成分组成(塑料、塞子材料、玻璃的材料、金属)。因此,这些样品是非静态的,即,该缺陷是在容器内或在药品溶液内。颗粒测试系列样品是确认测试系列的一部分,应同时测试。

关于作者

问题动态

发布时间
2019-01-07 09:32
更新时间
2019-01-07 09:32
关注人数
2 人关注

推荐内容

生物类似药中国申请国际多中心临床,是否需要药品证书(CPP)?
进口药品申报资料是否全部翻译为中文?
药品稳定性分析的法规依据有哪些?
原料药的可利用物料是否属于回收利用?
什么是全检?什么是抽检?
有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗?求方法
什么是型式试验?
什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?
请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料?是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作?