注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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问 哪些药品需要控制元素杂质?

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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