产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

752 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

1437 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药在国内药品注册有哪些要求

6216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

3511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

6435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

3432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

2478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

5985 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论