标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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