新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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中药（新药）如何分类？

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 伦理委员会审核什么？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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