B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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什么是过程确认（process validation）?

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第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 什么是UKCA认证？

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问 如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？

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问 UKCA认证和CE认证可以一起么？

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问 什么时候必须申请UKCA认证？

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问 什么产品必须要UKCA认证？

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