设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

748 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业是否需要备案参比制剂？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

2258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

4090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2198 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是UKCA认证？

1755 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么产品必须要UKCA认证？

2011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UKCA认证和CE认证可以一起么？

2160 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么时候必须申请UKCA认证？

1670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论