口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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公司内部校准需要什么资质？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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