材料变化是否需要新的临床试验？

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哪些仪器需要校准？哪些仪器不需要校准？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 QA是什么?主要做什么？

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问 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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