经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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火焰法，样品处理用到硫酸和次氯酸钠Aglient3510喷头上会积一层白乎乎的东西(溶于水)，引起读数不稳，火焰会有缺口，是什么原因？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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问 额温枪测试的参照标准有哪些？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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