工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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制药什么样的工艺变更算重大变更？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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问 制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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