批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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