注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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什么是工艺验证

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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