一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 科室如何管理试验？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 化学药品新药分类？

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