标准物质一定要在有效期内使用吗？

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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分类编码中使用人群“婴幼儿”和“儿童”有什么区别？

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水系统化学消毒使用甲醛的话，需要做甲醛残留测试吗？有推荐什么方法吗？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 机构如何质控？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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