负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 收到校准证书，应该检查哪些内容？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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问 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 原材料检验、设备校准问题？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 设备校准参数如何确定？

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问 校准后的误差值是否需要修正？

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问 pH/ORP-5500怎么调校准

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问 %FS 是什么意思？

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问 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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