如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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设备档案清单有哪些内容？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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