制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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设备校准方案应该包括哪些内容？

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医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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分享|5分钟了解统计过程控制 (SPC) 和控制图 (Control Chart)

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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