对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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PPAP过程要求是什么？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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