体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 校准后的误差值是否需要修正？

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问 公司内部校准需要什么资质？

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问 收到校准证书，应该检查哪些内容？

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问 砝码是如何划分等级的？

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问 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

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问 实验室内部校准适用范围？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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问 现场校准，实验室有哪些注意事项？

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