灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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级环境的日常监测都采集多少升啊？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 pH计的校准要求

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问 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

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