如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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