对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验如何要求?

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

3694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

2769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

2591 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

1315 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试验中如何采集血样？

2536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

4310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

5014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

2856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

952 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

7148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1363 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

463 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

7761 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 A\B\C\D级高效检漏周期？

2980 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

4621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4015 浏览 2 关注 1 回答 0 评论