国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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