拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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ISTA的包装测试项目包括哪些？

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如何确保实验室不搞混样品？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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问 医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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问 医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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