什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

4543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

767 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

3317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械分类规则是什么？

3013 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

1788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

1761 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

1638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论