三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

7834 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验的流程是什么？

3055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

477 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

标准曲线是否必须过原点？

5306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

1617 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

1750 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

1737 浏览 1 关注 1 回答 0 评论