关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

884: 浏览

关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

CFDA医疗器械注册

第4.3.4条说，应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。这一条做何种解释？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

山水源一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-03-25 08:31

生产地址变了有点麻烦，但是注册体系核查指导原则也说了只要能保留一些原始研发证据也可以。

1.先按照小地址拿到证之后再变更2.赶紧按照新的地址打样重新送检，跟审评或者现场体考老师说明情况，帮你延期这样你可以省一笔注册费。等拿到新地址的报告再现场体系考核再拿证。

这种情况不属于不可抗力。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

946: 问题

问题动态

发布时间: 2024-03-25 08:30

更新时间: 2024-03-25 08:31

关注人数: 1 人关注

相关问题

关于中间体如何进行储存期确认: 4732 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

关于进口产品多个包装厂的申报: 3895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？: 1257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？: 2964 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？: 1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？: 473 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？: 2945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？: 2579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人管理者代表更换后是否需要报告？: 601 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于试剂盒生产环境的问题？: 877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?: 1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问技术要求和产品性能研究: 1949 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?: 1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?: 1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？: 1921 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？: 2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？: 2105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？: 2173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?: 943 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?: 1106 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1