各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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问 剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

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问 医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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