国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2775 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验相关资料应保存多长时间？

6023 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更要求？

1273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械可用性？

858 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

4560 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械是怎么分类的？

1139 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业如何做过程确认？

3120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 剥离强度测试时，样品宽度必须是15mm，能比这个小吗？

1750 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

1616 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

1685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论