牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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医疗器械注册审查流程是什么？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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