仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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