髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 技术文件的目的是什么？

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