IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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