取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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关于电子秤的校验问题

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不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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电子天平精度等级是如何划分的？ 如何选用合适精度等级的天平秤？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 什么是GMP？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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