冻干机停电的偏差应如何处理？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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