体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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食品生产过程进行验证如何做？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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什么是生产执行系统？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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