试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 什么是BE试验？

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