同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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