如何区分方法确认和方法验证

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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验证和确认的定义是什么？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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