最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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什么是方法确认?

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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热力灭菌选择什么生物指示剂

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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