医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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什么是医疗器械可用性？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 EMDN的结构是怎样的？

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问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

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