报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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免疫原性比对试验的一般考虑？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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