关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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变压器的定期修理周期是多久？

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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MSDS报告是什么？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 什么时候需要技术文件？

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 器械的分类变化？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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