如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 MDR上市后监督的技术文件要求？

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