审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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如何办理MSDS报告？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 什么是医疗器械技术文件？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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