单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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漏电流常见的种类是什么?

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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标定、检定、校准、校验的定义是什么？

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新药、仿制药的报批流程是什么？

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FDA的DUNS编码是什么？

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QA是什么?主要做什么？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 简述物质在溶解过程中发生哪两个变化？

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问 是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 标准曲线的制作依据？

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问 分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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问 标准曲线需要做几个数据点

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问 为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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问 实验室做能力验证有什么用？

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问 在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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问 移液管和吸量管的洗涤方法？

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问 使用吸量管和滴定管注意事项？

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