膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 滴定管使用注意事项？

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问 OOS流程怎么实施？

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问 实验室质量负责人的工作职责是什么？

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问 何为药物敏感性试验？

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问 QC的检测用水能不能用制水机，不用跟车间似的用水系统循环？

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问 什么是pH计的两点校准?

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问 系统误差？

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问 实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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问 碱式滴定管如何试漏？

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问 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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