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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品,是否需要提出变更注册申请,如何提交材料?

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青青青 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-05-29 08:50

对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品,若2003版方法依旧适用本产品则无需提出变更注册申请。确需提出变更注册申请的,应按照《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》中“8.变更注册申请材料项目及要求”提供相关材料。与原检测方法相比,拟变更方法的原理与操作步骤未发生变化的,还应提供三批产品新老方法检测比对结果;方法原理或操作步骤发生变化的,还应进行方法学研究,参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法理化部分 总则》,考察拟变更方法的精密度、准确度、线性范围等,并提供研究资料。


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发布时间
2023-05-29 08:50
更新时间
2023-05-29 08:50
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