审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

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基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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影响出峰时间的因素有哪些？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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