分子生物学诊断中的假阳性原因有哪些？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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影响出峰时间的因素有哪些？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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