PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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影响出峰时间的因素有哪些？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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系统管理员不应该开启全部权限吗？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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