什么是D值？

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什么是医疗器械技术文件？

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什么是波的叠加原理？叠加原理说明了什么？

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什么是PDCA循环?

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 什么是平行组试验？

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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