每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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