体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2646 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

759 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2800 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

744 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

4383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

2356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

815 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

4988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

2206 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

785 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

1258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

98 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

920 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

706 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

1284 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

843 浏览 1 关注 1 回答 0 评论