QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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如何证明原料药生产商的GMP符合性？

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生产许可证增项需要做什么工作？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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