委托生产和委托加工有什么区别？

7946 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

3068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

5464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

4613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检查表的作用和主要内容是什么？

679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

2492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产许可证增项需要做什么工作？

2795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

1166 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

468 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

1422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

1376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论