有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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如何判断一个软件是属于医疗器械软件（MDSW）？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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医疗器械唯一标识数据库是什么？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 什么是UDI?

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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