配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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