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若申报无菌型，采用环氧乙烷灭菌，应按GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》提交申报产品的灭菌验证资料，应注意进行安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定，确定灭菌前产品最大生物负载，应按照GB 18279.1-2015附录A或附录B描述的方法（如半周期法）证明能达到无菌保证水平，应提供产品解析的温度、时间及环氧乙烷残留量的检测数据；应将灭菌验证完成后已确定灭菌工艺参数的样品作为注册检验的样品；若同一企业申报多个类型的医用口罩，建议选择结构最复杂的口罩进行灭菌验证，其他类型的口罩进行灭菌确认。
